Une solution unique et pratique pour répondre avant novembre 2018 aux obligations du DSCSA.
Alors que la contrefaçon et le détournement de produits prennent de l’ampleur, Ropack Pharma Solutions vous offre un système de sérialisation exemplaire dans l’industrie, lequel sérialise au-delà de l’unité pour générer des paquets, des boîtes et des palettes conformes au Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de la FDA américaine.
Centre international de sérialisation
Ropack Pharma Solutions vous offre la sérialisation à l’aide de la technologie TraceLink, grâce à une solution innovatrice : son Centre international de sérialisation. Celui-ci permet aux sociétés pharmaceutiques — ou à leurs emballeurs à forfait — de confier leurs projets de sérialisation à RPS sans subir les coûts et les complications qu’entraînerait la mise en place de leur propre système. Les organisations transmettent leurs produits emballés au Centre de RPS afin qu’ils y soient sérialisés et distribués, ce qui permet à ces sociétés de conserver leurs partenaires de sous-traitance principaux.
Emballage
Vos produits pharmaceutiques emballés sont envoyés à notre Centre de Montréal — nous pouvons également emballer et sérialiser vos produits nous-mêmes.
Sérialisation
Nous procédons à la sérialisation en respectant vos spécifications, conformément au DSCSA.
Distribution
Vos produits fraîchement sérialisés sont ensuite expédiés à votre réseau mondial de distribution ou à votre entrepôt.
• Vous conservez vos principaux fournisseurs en matière de fabrication et d’emballage
• Vous faites des économies considérables en main-d’œuvre et en capital
• Vous respectez l’échéance de novembre 2018 exigée par le DSCSA
• La sérialisation du produit ou des emballages à l’échelle unitaire, en paquets, en boîtes et en palettes
• Le regroupement des produits ou des emballages en paquets, en boîtes et en palettes
• Une conception graphique sur mesure des produits et des emballages, y compris une maquette individualisée et la conception graphique des codes à barres
• 35 salles blanches de classe 100 000 dans des installations de 241 000 pi2
• Des espaces d’entreposage au froid et conformes aux normes BPF pouvant accueillir jusqu’à 400 palettes
Quand vous confiez vos projets de sérialisation à Ropack Pharma Solutions, vous pouvez compter sur une chaîne d’approvisionnement sérialisée efficace, vérifiée et en mesure de protéger votre produit pharmaceutique — ainsi que les prescripteurs et les patients qui en dépendent.
Qu’est-ce que la sérialisation et pourquoi est-elle nécessaire?
LA SÉRIALISATION consiste à associer un produit ou un emballage (la plus petite unité pouvant être vendue) à un numéro d’identification en série unique et repérable.
LE REGROUPEMENT est le fait de combiner physiquement plusieurs unités d’un produit ou d’un emballage en paquets, en boîtes et en palettes à des fins de distribution. Quand les produits ou les emballages sont ainsi combinés, le numéro de série de l’unité regroupée (le « parent ») est associé aux multiples numéros de série des unités « enfants » qu’elle contient.
SUIVI ET TRAÇABILITÉ – Le suivi d’un produit fait référence à la capacité d’une société pharmaceutique à localiser un produit au sein de la chaîne pharmaceutique d’approvisionnement et de distribution. La traçabilité d’un produit est la capacité de repérer chaque endroit que le produit atteint ou quitte dans la chaîne d’approvisionnement, y compris les « informations de transaction » — c’est-à-dire les renseignements concernant le transport du produit.
Le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) de la FDA américaine exige que tous les fabricants de produits médicamenteux marquent leurs produits ou leurs emballages d’un « identificateur du produit » d’ici novembre 2018. Pour les médicaments destinés au marché américain, l’« identificateur du produit » comprend un code à barres standardisé, un numéro de série, un numéro de lot et une date d’expiration. Dans l’Union européenne, la sérialisation sera requise à compter de février 2019.
