Lynn Kamine
Déterminer la probabilité du succès commercial d’un candidat-médicament est une étape très importante du processus de développement d’un médicament. Il n’y a aucune marge d’erreur. Par conséquent, chaque aspect des études cliniques doit respecter le plus haut degré d’exactitude, non seulement pour assurer la validité des résultats, mais aussi pour éviter les retards coûteux.
L’une des étapes où les erreurs risquent de nuire à l’échéancier et d’occasionner des frais supplémentaires est l’étiquetage clinique. L’adhésion à un protocole clinique approuvé est essentielle, car lorsque des erreurs se produisent, une enquête doit être menée, ce qui entraîne habituellement des retards d’une à deux semaines. Le fait de suivre la liste de vérification suivante lorsqu’on prépare les étiquettes permettra de faire en sorte que l’étude clinique progressera selon l’échéancier prévu :
• le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du promoteur, de la société de recherche à forfait ou du chercheur;
• la forme pharmaceutique, la voie d’administration, la quantité des unités posologiques et, dans le cas des essais ouverts, le nom ou l’identifiant et la puissance ou la teneur;
• les numéros de lot ou de code permettant d’identifier le contenu et l’opération d’emballage;
• un code de référence de l’essai qui permet d’identifier l’essai, l’emplacement, le chercheur et le promoteur, s’ils ne sont pas mentionnés ailleurs;
• le numéro d’identification et de traitement du sujet participant à l’essai et, le cas échéant, le numéro de visite;
• les instructions d’utilisation (on peut faire référence à une brochure ou à un autre document explicatif à l’intention du sujet participant à l’essai ou de la personne qui administre le produit);
• la mention « réservé à un essai clinique » ou une déclaration similaire;
• les conditions d’entreposage requises;
• la période d’utilisation (date limite d’utilisation, date de péremption ou date de réanalyse, selon le cas) suivant un format mois/année et d’une manière qui évite les incohérences;
• la mention « Tenir hors de la portée des enfants », sauf dans le cas des essais où les sujets n’apportent pas le produit à la maison.
Les étiquettes sont un élément essentiel des essais cliniques, à tel point qu’elles sont enfermées en lieu sûr et que seuls certains membres du personnel y ont accès. Lorsque ceux-ci les manipulent, ils doivent signer et suivre minutieusement leurs déplacements dans un registre. Afin d’assurer le degré de sécurité le plus élevé, un membre de l’équipe d’assurance qualité devrait accompagner la personne transportant les étiquettes jusqu’à la destination convenue.
L’étiquetage des essais cliniques peut parfois être le maillon faible d’une étude, mais ce n’est pas inévitable. L’adoption des mesures mentionnées précédemment aide à assurer l’exactitude.
Lynn Kamine est spécialiste de la documentation chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l’emballage et la distribution cliniques jusqu’à la fabrication et l’emballage commerciaux. Mme Kamine possède près de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont huit ans consacrés à l’étiquetage des essais cliniques.
Référence : Clintrak Clinical Labeling Services
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