L’industrie pharmaceutique mondiale en pleine expansion prévoit atteindre 1,226 billion de dollars d’ici 20181. Ce chiffre est impressionnant et il exerce une pression considérable sur les sociétés pharmaceutiques pour qu’elles créent de nouvelles technologies et des médicaments innovants — deux facteurs de réussite dans ce marché. À ces défis s’ajoute une hausse des exigences du consommateur averti, qui demande que l’emballage des médicaments sur ordonnance et en vente libre soit pratique et plus sécuritaire. En réponse à ces changements, beaucoup d’acteurs de l’industrie pharmaceutique et biopharmaceutique du monde entier choisissent de se concentrer sur leurs compétences de base et de sous-traiter les autres (de la formulation initiale à la fabrication, l’emballage et la distribution cliniques et commerciaux), comme le confirme la dixième enquête annuelle de Contract Pharma sur les services d’impartition.
La qualité et la fiabilité sont indéniablement des éléments cruciaux, et ils constituent souvent les premiers critères déterminant le choix d’un sous-traitant. Or, d’autres facteurs — souvent négligés — sont la clé d’une relation fructueuse.
Un partenaire de sous-traitance devrait être un prolongement de l’entreprise pharmaceutique dont elle est la partenaire. Une réflexion approfondie doit donc être réalisée avant d’amorcer cette relation. Pour les entreprises pharmaceutiques, le défi consiste donc à déterminer lequel fera progresser leurs produits, assumera le fardeau de la réglementation et offrira un avantage concurrentiel, sans compromettre la qualité et la fiabilité. Pour reconnaître ce partenaire de sous-traitance idéal, il faut réaliser un examen minutieux et poser les bonnes questions, y compris des questions auxquelles vous n’avez peut-être pas pensé.
Les facteurs généralement considérés dans la décision de sous-traiter une activité, selon l’enquête sur les services d’impartition 2014 de Contract Pharma, sont en priorité la confidentialité, la qualité, la performance constante et la conformité aux règles BPF. Ces éléments sont importants, bien sûr. Mais cinq qualités souvent négligées jouent un rôle essentiel pour garantir un partenariat fructueux.
Évidemment, les sociétés de fabrication à forfait doivent offrir une grande capacité adaptée à votre volume actuel. Mais au fur et à mesure que la demande et l’innovation stimulent votre croissance, la société est-elle en mesure de continuer à répondre à vos besoins, en vous offrant une production de grand volume qui ne compromet ni la qualité ni la fiabilité? Est-elle capable de coordonner plusieurs quarts de travail? Et est-elle assez souple pour s’adapter de façon rentable à de petits et de grands volumes de production? La capacité doit pouvoir s’accroître rapidement, et des plans devraient être en place pour ce faire. Des procédures opératoires normalisées (PON) devraient être mises en œuvre pour réaffecter les chaînes d’emballage et faciliter la transition d’un produit à l’autre. Celles-ci devraient être documentées et mises à votre disposition.
Si l’innovation est la force principale qui guide l’industrie pharmaceutique, la technologie en est le moteur. Il est donc crucial qu’un partenaire pharmaceutique soit un chef de file en matière de technologie et, chose importante, qu’il ait fait ses preuves en démontrant qu’il sait intégrer harmonieusement de nouvelles technologies à ses activités. Vérifiez s’il est allé au-devant des exigences de ses clients en lançant de nouvelles technologies et en améliorant les technologies existantes. Et si ce fut le cas, cela s’est-il bien passé? L’équipement est-il conforme aux nouvelles réglementations, aux normes plus strictes en matière de prévention de la contamination et aux autres exigences? Toutes ces données devraient être documentées et mises à votre disposition.
Une technologie de pointe n’est avantageuse que si le personnel qui la fait fonctionner est qualifié, avant-gardiste et capable de naviguer avec compétence à travers l’évolution constante de l’innovation et de la technologie. Quel est le programme de formation? Au minimum, le personnel devrait suivre la formation offerte par le fabricant du matériel. Les résultats seront encore meilleurs s’il reçoit de la formation supplémentaire offerte par des tiers.
Pour être dynamique, une société en sous-traitance a besoin d’un levier financier considérable, un facteur que l’on ignore souvent. Ses ressources lui permettent-elles d’assurer la qualité et la croissance désirées? A-t-elle accès au capital et au crédit nécessaires pour supporter les urgences et la croissance? Peut-elle accroître les effectifs et agrandir ses installations? Est-elle en mesure de se rééquiper ou d’investir dans la mise à niveau de ses infrastructures? Le système de chauffage, de ventilation et de climatisation et les autres systèmes mécaniques sont-ils modernisés? Protègent-ils efficacement votre produit depuis son développement initial jusqu’à sa fabrication, son emballage et sa distribution? La société devrait partager avec vous des exemples de ses récentes améliorations et vous expliquer les motifs et les moyens de ces améliorations.4. Une réputation solide
Rien ne laisse mieux présager la performance à venir que la performance passée. Comment les clients évaluent-ils la performance de cette organisation? Exigez un accès direct et non filtré aux clients. Demandez à voir les résultats d’enquêtes indépendantes de satisfaction des clients et renseignez-vous sur la procédure que suit la société pour solliciter les commentaires de ses clients. Une réputation solide doit être le fondement de tout partenariat, car le sous-traitant est un prolongement de l’entreprise pharmaceutique.
Enfin, cette question fondamentale est possiblement la plus importante : la culture de votre entreprise correspond-elle à celle de la société à laquelle vous pensez avoir recours? Si, par exemple, votre organisation est simple et dynamique tandis que le partenaire envisagé est bureaucratique et rigide, votre relation risque d’être difficile et en fin de compte infructueuse. La communication constitue le ciment qui lie toute relation. Il est donc essentiel que votre partenaire dispose d’une procédure opératoire normalisée claire relativement aux communications. Renseignez-vous au sujet de la démarche appliquée pour informer les responsables des problèmes qui se présentent, et demandez à quel moment vous en êtes avisé. Déterminez si sa méthode de communication (par téléphone, par courriel, par message texte ou tout autre moyen) correspond à votre propre préférence. Il ne sert à rien d’essayer de faire passer un chameau dans le trou d’une aiguille!
La compétition est féroce. Les réglementations sont strictes. L’innovation est la voie de l’avenir. Alors que le marché pharmaceutique mondial dépend de plus en plus des fournisseurs de services à forfait, les conséquences du choix d’un partenaire sont plus lourdes — et exigent plus de considérations.
1 Global Pharmaceutical Industry 2013-2018: Trend, Profit, and Forecast Analysis, août 2013, Lucintel
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