COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Pour publication immédiate
Ropack se conforme aux amendements GDUFA de 2012
Ropack Inc., fournisseur de services d’emballage primaire et secondaire à l’industrie des médicaments de marque et génériques, a fourni à la FDA ses renseignements d’identification conformément aux amendements GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments) de 2012. Ropack a également contribué au programme en payant les frais d’utilisation imposés aux installations de fabrication de formes posologiques finies à l’étranger pour l’exercice financier 2013. Les frais d’utilisation pour les médicaments génériques doivent être payés par tous les établissements et toutes les sociétés qui emballent ou étiquettent la forme posologique finie d’un médicament dans son emballage ou son système récipient-fermeture primaires.
Les amendements GDUFA de 2012 permettent d’accélérer l’accès du public à des médicaments génériques sûrs et efficaces et de réduire les coûts pour l’industrie. En vertu de la loi, l’industrie est tenue de payer à la FDA des frais d’utilisation pour financer les coûts d’examen des demandes d’approbation de nouveaux médicaments génériques et d’inspection des installations. Les ressources additionnelles permettront à la FDA de réduire l’arriéré actuel des demandes en instance et la durée moyenne de l’examen des demandes d’approbation de nouveaux médicaments génériques sur la base de leur innocuité, ainsi que d’accroître le nombre d’inspections fondées sur les risques.
De plus, les amendements GDUFA augmenteront la sécurité de la chaîne d’approvisionnement à l’échelle mondiale en exigeant que les établissements et les installations fabriquant des médicaments génériques dans le monde entier fournissent des renseignements d’identification.
Veuillez noter qu’une entreprise de fabrication à contrat établie aux États-Unis ou à l’étranger, ou les deux, qui correspond à la définition des entreprises devant payer des frais obligatoires donnée dans les amendements GDUFA mais refuse de participer au programme de frais d’utilisation pour les médicaments génériques, se verra interdire le marché américain pour tous les produits qu’elle fabrique ou emballe dans ses installations.
« Ropack s’engage à respecter tous les règlements et, surtout, à appuyer tous les efforts qui permettent aux produits de nos clients d’arriver sur le marché plus rapidement et plus sûrement », souligne Paul Dupont, Directeur du développement des affaires de Ropack.
Ropack, un fournisseur de services de fabrication et d’emballage à contrat à l’industrie pharmaceutique et à l’industrie des soins de santé grand public, offre des services clés en main d’emballage primaire et secondaire de formes orales solides. Ropack exploite des locaux réfrigérés et à température ambiante pour la fabrication, l’emballage et l’entreposage, permettant de fournir des services de distribution sous température contrôlée aux réseaux de grossistes, aux médecins et aux sites d’études cliniques au Canada et aux États-Unis. Ses installations sont conformes aux cGMP et certifiées par Santé Canada, et ont obtenu une licence d’exploitation de la FDA et une licence d’exploitation de produits de santé naturels.
